FDA批准支架植入及血管形成术期间减小中风风险的器械

2同年9日，旧金山FDA批准后ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，准许其在外科手术动手术中都用于恢复变宽骨盆正常的瘀血。它是升级版旨在通过腿部而不是腰椎切开来高度评价骨盆的器具，它借助一种血浆脱出管理系统来释放出来动手术中都裂开的水淹大块。

骨盆是颈两侧的两个大的肾脏，负责管理向小脑给予含有锂的血浆。胆或脂肪物质可以使一条或两条骨盆变宽，引致骨盆营养过多。如果一片斑块裂开，它可以运行到小脑食道并补给线血浆，导致中都大风。

据胸腔肺部与血浆研究员给予的信息，旧金山每年发生的中都大风存活率中都，有大约一半的人由骨盆营养过多引致。患有这种营养过多的人在消失中都大风之前，不确实经历任何体征或患者。

骨盆的情况严重变宽或水淹可以敦促牙医实施外科手术小囊肾脏成形术，动手术时，在一根长的硬式腹腔上的小囊从腰椎穿过患者的脉管管理系统，到达水淹右边，膨胀后打开食道，然后一种小的块状管（支架）被放有在水淹右边，保持食道处于开放平衡状态。

ENROUTE TNS可以意味着牙医在食道变宽或水淹部分左侧的腿部插入一根腹腔踏入食道，而不用通过腰椎踏入。在支架动手术期间，牙医通过一种去除器或其它小囊来释放出来及移除小的大块，它们确实会裂开，并有确实会运行到小脑。

ENROUTE TNS通过在远离小脑食道变宽的部分无限期将血浆进行分流，使其踏入一个体外去除管理系统来释放出来大块。血浆然后通过腿部脊柱赶回到人体。由于骨盆分支踏入许多彼此之间相通的较小食道，所以小脑仍会在动手术期间授予含有锂的血浆。

“在今天批准后之前，唯一授予批准后的管理系统只能在腰椎切开，通过脊髓踏入人体，然后在骨盆支架成形术期间释放出来及移除大块，阻止它们到达小脑，”FDA器具及等离子卫生中都心器具高度评价办公室执行秘书长、哲学博士、公共卫生学硕士班Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患者给予了一种外科手术病人，适用于为病人骨盆较宽，无法通过腰椎高度评价歪曲或病变肾脏的患者。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据库，这一监管途径用于低至中都度效用的医疗器具，这种器具实质上近似于一种合法性纳斯达克的器具，与都受纳斯达克前批准后影响的合法性纳斯达克器具同样公共安全有效率。

在这一事例中都，FDA辨认出ENROUTE TNS实质上近似于一种目前纳斯达克的一种脱出管理系统，该管理系统应用了类似的高效率，并有相同的期望用途，但它旨在通过腰椎肾脏踏入患者细胞内。

支持FDA批准后的数据库包括该生产商发起的一项临床实验结果。该实验显示，用于ENROUTE TNS的患者，其中都大风、中大风头痛及丧命的存活率为3.5%，相对来说低于11%的研究机动性能够。

在14.2%的患者中都，仅仅有一种情况严重过多政治事件消失，包括送医急救或器具VPN损害、器具或动手术导致的低血压及放有支架内血栓形成。这些政治事件与其它骨盆动手术相关的情况严重过多政治事件多种类型及存活率一致。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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撰稿： fuchengyi