上海举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的事先

各有关各单位：根据当此前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 体检、欧洲联盟各国的 GMP 体检、CFDA 审核可先中心的滑行体检、专项核对、申领核对、该公司专利权人申报体检和各省市地方局的 GMP 体检，改善大型企业的质量负责管理水平，我们邀再三业界著名的、学员普遍授权的 GMP 专业培训专家学者，从大型企业角度出发，以一线大量关键与此相关为题材，统计分析监管部门的体检思路、快照和在结构上，分享精密大型企业的转换Mode与高效率，鼓励制造和药学大型企业更快学习和尽快转变。专业培训选修的设计充分体现了如何用于最少的自然资源达到最佳的 GMP 负责管理，即符合通则令尽快，又实用可转换。本次专业培训选修以下内容为赵永康家教影音介绍，是业界过去从未有过的可谓的独具一格专业培训选修之一。专业培训以下内容有价值，包括以下内容独特、指导原则性超强、转换性超强、方通则简单、方通则有力、早先明确。参加专业培训后能让学员高度授权、收效独特和更快改善，这是我们有信心，也是承诺。为此，我各单位定于 2018 年 6 年末 21-23 日在无锡市举办「如何迎接英美等 GMP 体检与滑行体检实用性转换与负责管理低阶专业进修班」。现就有关专业培训事项通知如下：一、专业培训旨在 专业培训将以互动作准备的方式，与此相关分享与学员互动，结合处方制造、处方产出实际情况同步进行现场类比和讨论。力求使参训学员有透彻理解的并重，能够将习得的科学知识技能应当用到实际指导中。二、全体会议安排 全体会议时间：2018 年 6 年末 21-23 日 (21 日全天报到)报到处：无锡市 (具体处直接发给面试负责管理层面)功课安排：中午 9:00-12:00 点 午休 下午 14:00-17:00三、全体会议主要沟通以下内容 (一)、另行形势下各国 GMP 体检另行快照另行在结构上 1．FDA 体检的另行快照另行在结构上；2．欧洲联盟体检的另行快照另行在结构上；3．WHO 体检的另行快照另行在结构上；4．CFDA 在数据可靠性体检层面的另行动向另行在结构上；5．英美在数据可靠性体检层面的另行动向另行在结构上；6．各国体检员体检都用提答道方通则（钓鱼式/重复式/无声式/假设式共 8 个与此相关）；7．各国体检员体检用于的类似套路（挖坑通则/返回通则/变向通则/质答道通则共 10 与此相关）；8．专家学者级体检员如何体检批产出/检查和记录（4 个板块 33 个擅于；例如大相径庭统计分析、路由器统计分析、各一致性、演算缺失、横向纵向、替换犯错等）；(二)、 GMP 体检此前的适当马上与不足之处项回复擅于 1．体检此前适当马上的基本应当以（包括禁止应当以和适应当应当以）；2．大型企业如何同步进行体检此前马上；3．有效马上的四组织、沟通、决策和；4．各部门应当马上的副本名册与体检过后负责管理层面安排；5．如何同步进行不足之处项的施工各单位、回复及专项答道答。(三)、体检更进一步中如何讲出体检员的疑虑 1．知己知彼——低阶与专业体检员的在结构上统计分析；2．体检更进一步中的控制思路；3．体检中不该做& 不不该做的七个场情统计分析与此相关；4．体检更进一步控制与需知；5．如何与体检员沟通（7 个早先分享与阐释）；6．如何讲出体检员的疑虑（18 条实战经验分享；例如消除不稳、简明扼要、支体母语、避免困局、说服方式、用词用语、不该不不该、背书副本等）；7．现场体检员经常答道的疑虑；8．体检过后应当注意疑虑（中心等点、基点、背景、全方位、礼仪和陪同 6 类）。(四)、如何改善滑行体检迎检能力 1．滑行体检的旨在/覆盖范围/尽快/制订和处理；2．滑行体检的在结构上、针对性与大型企业的迎检方通则；3．大型企业制订滑行体检应当急预案的意义和演练尽快；4．滑行体检应当急预案的基本以下内容（例如：流程与职权、通知更快下达、更快沟通方式；更快巡行尽快、一般应当急处理、特定事件处理、应当急指导名册等）5．CFDA 公布的滑行体检关键疑虑汇总与统计分析；6．滑行体检迎检思路、持续基础上和 GMP 常态化的彼此间；7．滑行体检迎检的长远预防措施、近来预防措施的与此相关统计分析；8．如何有效地制订持续基础上。大学教授关的及在结构上：赵永康: 曾在英美颇受欢迎药企任职高管，现任国际上某颇受欢迎大生高管，CFDA 高研院特邀专业培训专家学者；东亚 GMP 须知编写负责管理层面；熟悉英美药学质量通则令，具有独特的药学实践实战经验；经历过大量的 FDA/欧洲联盟/CFDA 等体检；多次邀约 CFDA、省局地方局及国际上龙头大型企业授课。本总会特邀顾答道、专家学者大学教授。四、参会对象 制造和药学大型企业负责管理负责管理层面、产出负责管理负责管理层面、质量负责管理负责管理层面、质量控制负责管理负责管理层面、服务设施通讯设备负责管理负责管理层面、物料负责管理负责管理层面、申领负责管理负责管理层面、通讯设备验证负责管理负责管理层面、量度负责管理负责管理层面、产出技术负责管理负责管理层面、专业培训负责管理负责管理层面与体检相关的各类负责管理负责管理层面等。五、全体会议说明 1、理论介绍, 最简单统计分析, 回顾教授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总会 GMP 指导室专家学者，另行版 GMP 常规起草人, 体检员和零售业内 GMP 资深专家学者、欢迎来电听取。3、完成全部专业培训选修者由总会颁发专业培训证书 4、大型企业必需 GMP 内训和指导指导，再三与会务四组保持联系 六、全体会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：专业培训、讨论会、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、保持联系方式 联 系 人: 韩文清康熙 手机/微信： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

编辑：全体会议君